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广州口服液oen吸收了中药注射剂的工艺特点

编辑:广州锐雯生物科技有限公司  时间:2016-12-07

广州口服液oen吸收了中药注射剂的工艺特点,是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。广州口服液oen最早是以保健品的一种形式出现于市场的.
广州口服液oen具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点,尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药,如四逆汤广州口服液oen、银黄广州口服液oen,故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成广州口服液oen,使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但广州口服液oen的生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵。
在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定:口服液因药物性能不同,其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级,最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而,非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一,就是灌轧工艺后的灭菌过程。
在口服液制剂工艺要求下,其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中:对洗瓶机来说,主要考虑到不溶性微粒的控制;对隧道烘箱来说,主要考虑到热分布试验和风口过滤效果;对灌轧机来说,主要考虑到灌装精度和轧盖效果;对双扉灭菌柜来说,主要考虑到热分布和热穿透试验。
但是,口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产,其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。

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